Dùng tình nguyện viên bị nhiễm coronavirus để thử vắc-xin.

Rep. Bill Foster

Hỗ trợ chính trị đang xây dựng cho các cơ quan quản lý y tế ở Hoa Kỳ để thực hiện chiến lược gây tranh cãi là cố tình lây nhiễm vi-rút gây bệnh cho COVID-19 trên những ngưởi tình nguyện để thử nghiệm vắc-xin. Các thử nghiệm thử thách trên người tình nguyện như vậy có thể thúc đẩy đáng kể sự phát triển của một loại vắc-xin hiệu quả, 35 thành viên của Hạ viện tranh luận trong một lá thư gửi đến người đứng đầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và cơ quan mẹ của nó, Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh (HHS).

“Quy trình phát triển chấp nhận rủi ro nhiều hơn có thể thích hợp trong trường hợp vắc-xin COVID-19”, viết cho nhóm các nhà lập pháp, bao gồm cả đảng Dân chủ và Cộng hòa. “Cái giá khổng lồ của con người trong đại dịch COVID-19 làm thay đổi việc tối ưu hóa phân tích cân bằng về rủi ro và lợi ích của vắc-xin và cách thử nghiệm nầy.”

Các nhà lập pháp cũng ủng hộ ý tưởng thử nghiệm song song, thử nghiệm đồng thời các liều vắc-xin khác nhau. Trái với thông lệ thử nghiệm tuần tự truyền thống, vì lý do an toàn, bắt đầu bằng cách cho người tham gia thử nghiệm liều thấp nhất trước rồi mới bắt đầu tăng dần lên nếu không có hại cho người tham gia. Thử kiểm tra song song có thể nhanh chóng di chuyển một loại vắc-xin ứng cử viên từ các nghiên cứu nhỏ chỉ xem xét các phản ứng an toàn và miễn dịch sang các thử nghiệm lớn hơn thực sự đánh giá hiệu quả, thư lưu ý.

Theo thống kê mới nhất của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), 76 ứng cử viên vắc-xin đã được phát triển trên toàn thế giới. Năm vắc-xin đã chuyển sang thử nghiệm lâm sàng. Nhưng các nhân viên y tế công cộng đã cảnh báo rằng, từ đầu đến cuối, phải mất ít nhất 1 năm, và nhiều khả năng là 18 tháng để chứng minh liệu một ứng cử viên vắc-xin có an toàn và hiệu quả hay không. Và đây là thời gian thử nghiệm tối ưu, nếu không có vấn đề bất thường gì có thể xảy ra (nếu có, thì cần thời gian dài hơn).

Stanley Plotkin, một nhà nghiên cứu vắc-xin hàng đầu tại Đại học Pennsylvania, người đã ủng hộ các nghiên cứu thách thức của tình nguyện viên đối với vắc-xin COVID-19, hoan nghênh chương trình hỗ trợ của quốc hội. “Một điều khẩn cấp là các cơ quan chức năng như FDA và WHO đưa ra các nghiên cứu thách thức ngay lập tức, vì họ có thể tăng tốc độ sử dụng vắc-xin ngay cả trước khi có đủ dữ liệu chính thức phụ thuộc vào các thử nghiệm truyền thống,” theo ông Plotkin.

Về lý thuyết, các thử nghiệm thử thách có thể ghi danh những tình nguyện viên có nguy cơ bị tổn hại thấp do bệnh COVID-19, chẳng hạn như những người trẻ tuổi hiếm khi phát triển các triệu chứng nghiêm trọng sau khi bị nhiễm bệnh tự nhiên. “Tình hình trong đại dịch này tương tự như chiến tranh, trong đó có một truyền thống lâu dài những người tình nguyện mạo hiểm sức khỏe của họ và sống trong những nhiệm vụ nguy hiểm mà họ hiểu được những rủi ro và sẵn sàng làm điều đó để giúp cứu sống những người khác”, theo thư của quốc hội. “Một tuần chậm trễ trong việc triển khai vắc-xin cho bảy tỷ người trên Trái đất sẽ khiến hàng ngàn người thiệt mạng.”

Các nhà phê bình nghiên cứu thách thức con người lưu ý rằng vẫn còn nhiều điều chưa biết về vi-rút. Tiến hành các nghiên cứu thích hợp sẽ cần thời gian để nuôi virus được sử dụng trong các thử thách trong điều kiện vô trùng và để xác định liều thử thách vác-xin tối ưu. Hơn nữa, Sinovac, một công ty Trung Quốc đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 vào tuần trước, cho biết họ có thể hoàn thành hai giai đoạn thử nghiệm đầu tiên vào cuối tháng 6 và xin giấy phép cho thử nghiệm khẩn cấp. Công ty nầy muốn thử nghiệm các ứng viên có nguy cơ nhiễm bệnh cao, như những nhân viên y tế. Công ty nầy nói rằng đây cũng là một cách khác để rút ngắn câu trả lời cho việc thử nghiệm vắc-xin có an toàn và hiệu quả hay không.

Những người ủng hộ thử nghiệm thách thức thảo luận ngược lại rằng thử nghiệm vắc-xin trong nhân viên chăm sóc sức khỏe cần thiết ở một điểm nóng cũng có rủi ro, vì nó có thể khiến họ mất việc trong một thời gian. Những người ủng hộ thử nghiệm thách thức hy vọng bức thư chỉ làm cho FDA bớt sợ hãi một chút, họ nhấn mạnh rằng, chúng ta phải thấy rất rõ ràng rằng cách duy nhất chúng ta thực sự thoát khỏi đại dịch này là khi chúng ta có một loại vắc-xin hiệu quả.

Nguồn:

https://www.sciencemag.org/news/2020/04/united-states-should-allow-volunteers-be-infected-coronavirus-test-vaccines-lawmakers

Trả lời

Mời bạn điền thông tin vào ô dưới đây hoặc kích vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Đăng xuất /  Thay đổi )

Google photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Google Đăng xuất /  Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Đăng xuất /  Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Đăng xuất /  Thay đổi )

Connecting to %s